Basic UDI
Ett registreringsnummer som identifierar en grupp medicintekniska produkter med samma syfte, riskklass och jämförbara design- och tillverkningsfunktioner.
I allmänhet består ett Basic UDI–DI av fyra element:
- En specifik början för ett utfärdande organ (t.ex. GS1-koder börjar med ”01”)
- Tillverkarkod
- Produktgruppskod
- Kontrollsiffra
Basic UDI-DI används för att registrera enheterna i EUDAMED och skall hänvisas till i relevanta dokument (dvs. i certifikaten och den tekniska dokumentationen inklusive bruksanvisning). Det ska dock inte anges vare sig på produktförpackningen eller på själva produkten.
Tillverkarna av medicintekniska produkter ansvarar för att upprätthålla en kartläggning mellan Basic UDI-DI och alla tillhörande (underliggande) UDI-DI.