Basic UDI

Ett registreringsnummer som identifierar en grupp medicintekniska produkter med samma syfte, riskklass och jämförbara design- och tillverkningsfunktioner.
I allmänhet består ett Basic UDIDI av fyra element: 

  • En specifik början för ett utfärdande organ (t.ex. GS1-koder börjar med 01) 
  • Tillverkarkod 
  • Produktgruppskod
  • Kontrollsiffra 

Basic UDI-DI används för att registrera enheterna i EUDAMED och skall hänvisas till i relevanta dokument (dvs. i certifikaten och den tekniska dokumentationen inklusive bruksanvisning). Det ska dock inte anges vare sig på produktförpackningen eller på själva produkten. 

Tillverkarna av medicintekniska produkter ansvarar för att upprätthålla en kartläggning mellan Basic UDI-DI och alla tillhörande (underliggande) UDI-DI. 

Relaterade artiklar

Om du gillade denna artikel, titta gärna genom våra andra artiklar nedan:

Gå till arkivet
Gå till startsidan

Jag vill veta mer, kontakta mig så snart som möjligt